Este lunes, funcionarios de salud de Estados Unidos han autorizado el uso de emergencia del primer fármaco de anticuerpos para ayudar al sistema inmunológico a combatir el COVID-19, un método experimental contra el virus que ha matado a más de 238,000 estadounidenses.
La oficina Food and Drug Administration (FDA), “Administración de Medicamentos y Alimentos”, autorizó a la farmacéutica Eli Lilly and Company a administrar el medicamento experimental Bamlanivimab.
Ahora las personas mayores de 12 años que tienen COVID-19 leve o moderado que no requieran hospitalización, pueden recibir este tratamiento único de Eli Lilly, que se administra por vía intravenosa.
Aunque, esta terapia aún se está sometiendo a pruebas adicionales para establecer su seguridad y eficacia. Es similar al tratamiento que recibió el presidente Donald J. Trump después de contraer el virus el mes pasado.
Por ahora, los estudios de Eli Lilly sobre el fármaco de anticuerpos seguirán su curso, aunque los primeros resultados sugieren que puede ayudar a eliminar el coronavirus antes y posiblemente reducir las hospitalizaciones en personas con COVID-19 leve ha moderado.
Mientras, que en el mismo estudio en pacientes hospitalizados fue detenido totalmente, cuando los monitores independientes observaron que el medicamento no parecía ayudar y tampoco tenía efectos significativos en este tipo de pacientes bajo cuidados médicos especiales.
Antes de esta autorización de la FDA, el gobierno federal llegó a un acuerdo para comprar y suministrar gran parte de la producción inicial del fármaco desarrollado por Eli Lilly, para suministrarlo a pacientes que tienen COVID-19 leve o moderado.
Este acuerdo del gobierno con Eli Lilly es para comprar $375 millones de dólares en la compra de 300.000 viales de la droga, aunque no se conoce a cuántas dosis proporcionaría por cada vial, que contiene 70 miligramos, una dosis que resultó ineficaz en los primeros resultados.
Según algunos estudios, se necesitaron cuatro veces esa cantidad (280 miligramos) o cuatro viales para mostrar algún efecto en los pacientes con COVID-19 leve o moderado y que no requieren ningún tipo de hospitalización.
El Bamlanivimab, está autorizado para personas mayores de 12 años que pesan al menos 40 kilogramos (aproximadamente 88 libras) y que tienen un alto riesgo de progresar a COVID-19 grave y / u hospitalización.
Este medicamento, también está autorizado para las personas que tienen 65 años de edad o más, o que tienen ciertas afecciones médicas crónicas.
Hasta este lunes, sólo el medicamento antiviral Veklury® (remdesivir), de la compañía biotecnológica estadounidense Gilead Sciences, había tenido la aprobación total de la FDA para tratar el COVID-19.
El otro tratamiento que tiene hasta ahora una designación de uso de emergencia es el plasma convaleciente o sangre de sobrevivientes de COVID-19. Aunque no se conoce por los momentos, que algún estudio grande haya demostrado que sea más eficaz que otros tratamientos.
Otro tratamiento, que está dentro de las pautas del gobierno es el uso de dexametasona y otros esteroides para ciertos pacientes hospitalizados que se encuentran gravemente enfermos por COVID-19 y que su uso alivia algunos síntomas.
El Bamlanivimab, es un nuevo fármaco que forma parte de una familia emergente de terapias biológicas que ofrecen un nuevo enfoque prometedor para prevenir enfermedades graves y la muerte por COVID-19.
Los expertos dicen que los medicamentos infundidos podrían servir como un puente terapéutico para ayudar a controlar el virus hasta que las vacunas estén ampliamente disponibles a nivel global, por lo que este tipo de terapias será usado ampliamente.
Este tipo de medicamentos son versiones de anticuerpos fabricadas en laboratorio, con proteínas de la sangre que el cuerpo crea para ayudar a atacar y eliminar infecciones extrañas, las cuales en versiones concentradas han demostrado ser más efectivos contra el COVID-19.
Regeneron Pharmaceuticals Inc., también solicitó una autorización de emergencia para su fármaco de anticuerpos que está en estudio y que hasta ahora ha dado buenos resultados y que casualmente, fue el mismo que recibió el presidente Trump.
Los reguladores de la FDA autorizaron el medicamento Eli Lilly usando sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente la disponibilidad de medicamentos experimentales y otros productos médicos durante las crisis de salud pública.
En tiempos normales, la FDA requiere “evidencia sustancial” para demostrar que un medicamento es seguro y eficaz, generalmente a través de uno o más estudios de pacientes grandes y rigurosamente controlados.
Sin embargo, en medio de esta crisis en salud pública ocasionada por la Pandemia, la agencia puede reducir esos estándares y solo exigir que los beneficios potenciales de un tratamiento experimental superen sus riesgos.
Este tipo de autorizaciones de emergencia de la FDA, funcionan de forma temporal mientras dura la contingencia de la pandemia del COVID-19, por lo que para obtener la aprobación total, Eli Lilly tendrá que enviar investigaciones adicionales que demuestren su eficacia y seguridad.
Lo cierto es que en Estados Unidos, el país del mundo más golpeado por la pandemia, llegó esta semana a los 10,000,000 de contagios, de los 50,000,000 millones de contagios que hay en todo el mundo, casi un 19,7% del total.
Además, ahora el país cuenta con 238,251 fallecidos, según los datos del conteo independiente del sitio Web del Center for Systems Science and Engineering (CSSE), “Centro de Ciencia e Ingeniería de Sistemas“ de la Johns Hopkins University (JHU), “Universidad Johns Hopkins“.
Ciudades como New York, que fue el epicentro de la pandemia global, y que había logrado contener el virus, ahora está “peligrosamente cerca” de una “segunda ola” de la pandemia del coronavirus, según lo informado por su alcalde, Bill de Blasio.
De Blasio, advirtió de un claro aumento de los casos de la enfermedad pues el porcentaje de pruebas positivas -uno de los indicadores en los que más se fijan las autoridades locales- ha aumentado en los últimos siete días hasta superar claramente el temido 2%.
Para obtener más información actualizada y cómo protegerte del contagio del COVID-19, de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), te invitamos a seguir el siguiente link: https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019. Si necesitas viajar, puedes obtener más información y consejos para viajar en el siguiente Link: https://www.who.int/ith/es/.
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