Neuralink inició fase de primer ensayo clínico en humanos La empresa de Elon Musk está preparada para iniciar las pruebas del implante N1 en humanos tras recibir la operación por parte de la FDA de Estados Unidos.

La semana pasada, Neuralink Corporation, la empresa de neurotecnología estadounidense especializada en el desarrollo de interfaces cerebro-computadora, implantables, también conocidos como Brain-Computer Interfaces o tecnología BCI (Interfaces cerebro-computadora), fundada por Elon Musk, anunció en un comunicado que recibieron la aprobación para iniciar las pruebas en seres humanos.

“Nos complace anunciar que hemos recibido la aprobación de la junta de revisión institucional independiente y de nuestro primer hospital para comenzar el reclutamiento para nuestro primer ensayo clínico en humanos”, dice el comunicado de la empresa.

We’re excited to announce that recruitment is open for our first-in-human clinical trial!

If you have quadriplegia due to cervical spinal cord injury or amyotrophic lateral sclerosis (ALS), you may qualify. Learn more about our trial by visiting our recent blog post.…

— Neuralink (@neuralink) September 19, 2023

Neuralink, está desarrollando un dispositivo capaz de tratar a pacientes que sufran de discapacidades causadas por desórdenes neurológicos a través de estimulación cerebral directa, mediante un chip que estará implantado directamente en el cerebro, creando a la larga, una simbiosis total con la inteligencia artificial y los sistemas computacionales.

La operación será realizada por el robot “cirujano” R1, el cual será el encargado de insertar quirúrgicamente el implante dentro del cráneo de los pacientes voluntarios. Luego, la app de usuario N1, será el software que se conectará al implante para traducir las señales del cerebro en acciones de computadora.

Neuralink dijo también en su comunicado, que “el estudio PRIME (abreviatura de Precise Robotically Implanted Brain-Computer Interface), un innovador ensayo de dispositivo médico en investigación para nuestra interfaz cerebro-computadora (BCI) inalámbrica y totalmente implantable, tiene como objetivo evaluar la seguridad de nuestro implante (N1) y nuestro robot quirúrgico (R1)”.

Esto será realizado para “evaluar la funcionalidad inicial de nuestro BCI para permitir a las personas con parálisis controlar dispositivos externos con sus pensamientos”. Durante más de dos años, Neuralink ha venido trabajando con la University of California, Davis (UC Davis), “Universidad de California en Davis”, en el desarrollo de experimentaciones clave en animales para probar la viabilidad de la tecnología por lo que ahora será la primera prueba en humanos.

Neuralink señaló también, que durante el estudio, “se utilizará el robot R1 para colocar quirúrgicamente los hilos ultrafinos y flexibles del implante N1 en una región del cerebro que controla la intención del movimiento”. Estos hilos se encargarán de recoger datos eléctricos que generan el movimiento de los músculos.

De igual forma, estos hilos ultrafinos podrán enviar datos eléctricos a estas regiones para enviar señales al cerebro. En todo caso, Neuralink afirmó que una vez colocado el implante N1, será estéticamente invisible y estará destinado a registrar y transmitir señales cerebrales de forma inalámbrica a una aplicación que decodifica la intención del movimiento.

En principio, el objetivo inicial de la BCI de Neuralink, es otorgar a las personas la capacidad de controlar el cursor o el teclado de una computadora utilizando únicamente sus pensamientos, tal y como se mostró que pudo hacerlo Pager, un mono de laboratorio que tiene insertado en su cerebro el implante N1.

Gracias al implante N1 de Neuralink, Pager puede mover el cursor en una pantalla de ordenador utilizando sólo su mente, gracias a los 1.024 electrodos que están implantados en el dispositivo N1. Aunque se puede observar en el vídeo que Pager, cree que está utilizando el Joystick, este dispositivo está desconectado y había servido para enseñarle a mover el cursor con sus extremidades.

Ahora, el estudio PRIME que realizará Neuralink, se lleva a cabo bajo la exención de dispositivo en investigación (IDE) otorgada en mayo de 2023 por la Food and Drug Administration (FDA), “Administración de Alimentos y Medicamentos”.

Para Neuralink, esto representa un paso importante en su misión de crear una interfaz cerebral generalizada que sea capaz de restaurar la autonomía de quienes tienen necesidades médicas no satisfechas.

De hecho, Neuralink indicó en su comunicado que aquellas personas con discapacidad que presentan un cuadro de cuadriplejía debido a una lesión de la médula espinal cervical o esclerosis lateral amiotrófica (ELA) están aptos para calificar en el estudio PRIME.

Asimismo, Neuralink indicó que cualquier persona que desee calificar para los ensayos clínicos actuales y futuros de la empresa, puede unirse al Registro de pacientes.

No obstante, no siempre todo lo que brilla es oro, porque Neuralink ha sido criticada por sus pruebas en animales. De hecho, el Physicians Committee, “Comité de Médicos” fue el primer grupo en obtener registros internos que detallan experimentos dolorosos y mortales realizados en monos por parte de dicha empresa en asociación con la Universidad de California, Davis.

Tras divulgarse esos registros, tres agencias federales han iniciado investigaciones sobre Neuralink. El U.S. Department of Transportation (DOT), “Departamento de Transporte de Estados Unidos”, comenzó en febrero de este año a investigar a la empresa de Musk por violaciones de las leyes federales sobre materiales peligrosos.

Al parecer, el DOT obtuvo documentos por parte del Comité de Médicos, que revelaron que empleados no capacitados de la empresa transportaban dispositivos “contaminados” que habían sido extraídos del cerebro de monos “infectados” sin empaquetarlos de forma segura.

Según la denuncia ante el DOT, uno de los monos infectados mencionados era un macaco rhesus etiquetado como “Animal 11” por UC Davis. En diciembre de 2018, el personal de Neuralink perforó dos agujeros en su cráneo e implantó electrodos en su cerebro.

En esa operación le colocaron placas de metal en la cabeza con tornillos para huesos y le cosieron la piel alrededor de los implantes. Rápidamente, los sitios quirúrgicos se infectaron y su “piel se erosionó”. Tras tres meses de infecciones persistentes en el cráneo del mono, decidieron matarlo.

Más tarde una necropsia reveló que había estado sufriendo una hemorragia “aguda” en su cerebro y que su corteza cerebral había sido “destrozada” por los dispositivos de Neuralink. También, en diciembre de 2022, el Comité de Médicos solicitó que la FDA investigara a Neuralink por violaciones de las regulaciones de “buenas prácticas de laboratorio” de la agencia.

Dichas prácticas, están diseñadas para garantizar la calidad e integridad de los estudios de laboratorio no clínicos. Al 31 de marzo de 2023, según el sitio web de la FDA, la agencia no había inspeccionado Neuralink.

“Musk necesita dejar su obsesión por meternos un dispositivo en la cabeza”, dice Ryan Merkley, director de promoción de la investigación del Comité de Médicos. “Si se preocupara por la salud de los pacientes, invertiría en una interfaz cerebro-computadora no invasiva”.

Cada vez más, se suman más médicos a la iniciativa de una tecnología no invasiva, si los investigadores están determinados a crear las BCI. Sin embargo, es poco probable que Musk detenga el curso de Neuralink y su implante N1 por ello.

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