Este martes, la farmacéutica estadounidense Pfizer y la compañía de biotecnología alemana BioNTech, que hace unas días atrás, habían anunciado que solicitarían a la Food and Drug Administration (FDA), “Administración de Medicamentos y Alimentos”, la autorización del fármaco para su distribución y suministro entre los ciudadanos.
Tras unos días de espera, la FDA ha publicado un informe sobre la vacuna candidata contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech, que según sus creadores tenía una efectividad del 95%, donde se señala que no presenta riesgos de seguridad que impidan su autorización.
Ahora, los expertos de la FDA señalan que: “Los datos de seguridad obtenidos del ensayo clínico de la vacuna con 38.000 participantes sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas de seguridad específicos que impidan la autorización”.
Según este documento, el medicamento candidato ofrece una fuerte protección contra la enfermedad del coronavirus dentro de los 10 días posteriores a la primera dosis. Y esta vacuna de Pfizer-BioNTech consta de dos dosis.
La FDA también explicó: “La vacuna contra el coronavirus funcionó bien independientemente de la raza, el peso o la edad del voluntario”.
Teniendo en cuenta los reportes presentados por Pfizer-BioNTech sobre sus ensayos clínicos en los que los voluntarios no presentaron importantes efectos secundarios más allá de fiebre, dolor de cabeza y dolores musculares.
En razón de estos datos, la FDA señaló que el próximo jueves discutirá si debe recomendar la autorización de la vacuna de Pfizer-BioNTech antes de someterlo a una votación.
Las empresas Pfizer-BioNTech comenzaron sus ensayos clínicos a gran escala en el mes de julio, cuando reclutaron a unas 44,000 voluntarios entre Estados Unidos, Brasil y Argentina, de los cuales, la mitad de ellos recibieron la vacuna original, mientras que la recibió sólo un placebo.
Durante estos ensayos, los científicos encontraron una disminución significativa de contagios a los 10 días después de la vacunación en el grupo de voluntarios a los que se les suministró el medicamento. Algo que no sucedió con el grupo del placebo, donde los casos siguieron aumentando constantemente.
“La eficacia de la vacuna después de la primera dosis es de aproximadamente el 52%. Después de la segunda dosis, eso aumenta a aproximadamente el 95%. Dos dosis de vacuna proporcionan la máxima protección«, dijo el Dr. William C. Gruber, vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas de Pfizer en declaraciones recogidas por The New York Times.
De acuerdo con los resultados de la FDA la vacuna tiene una alta tasa de eficacia tanto en hombres como en mujeres, así como en personas blancas, negras y latinas.
De la misma forma, esta vacuna candidata tuvo buenos resultados en individuos obesos, con más riesgo de enfermeras por la COVID-19 al considerarse “pacientes de riesgo”.
Asimismo, la vacuna candidata de Pfizer-BioNTech también ofrece la misma protección contra el coronavirus en personas mayores de 65 años como en personas jóvenes.
Tanto Pfizer y BioNTech continuarán con los ensayos a pesar de que su vacuna reciba una autorización por parte de la FDA. Por ello, solicitaron a los voluntarios permanecer en el ensayo el máximo tiempo posible, aún sin saber si recibieron la vacuna o el placebo.
De esta manera, los investigadores podrán seguir recopilando información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna.
Además, en el informe publicado este martes, la FDA concluyó: “No hemos encontrado desequilibrios significativos en las complicaciones de salud graves, conocidas como eventos adversos, entre los dos grupos”.
Sí informó sobre cuatro voluntarios que experimentaron una especie de parálisis facial denominada (parálisis de Bell). Esto solo ocurrió en el grupo de las personas que recibieron la vacuna candidata y en ningún caso ocurrió en el grupo del placebo.
“La diferencia entre los dos grupos no fue significativa y la tasa en el grupo vacunado no fue significativamente más alta que en la población general”, detalló la agencia.
El último análisis de Pfizer-BioNTech sobre sus ensayos reveló que algunos de los voluntarios que recibieron la segunda dosis sintieron síntomas secundarios en las horas posteriores a la colocación de la vacuna candidata.
Los individuos de entre 16 y 55 años fueron frecuentes los síntomas de fatiga y los dolores de cabeza. Aunque algo menos de un tercio notó escalofríos y alrededor del 29% experimentó dolores musculares.
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Apúrele pues…. que necesitamos esa vacuna….💉