Johnson & Johnson anunció este miércoles el lanzamiento de su ensayo de Fase 3 a gran escala, fundamental y en varios países, para su vacuna candidata COVID-19 (JNJ-78436735), que está desarrollando su filial Janssen Pharmaceutical Companies.
Para el inicio de este cuarto ensayo clínico de la Fase 3, se inscribirán hasta 60,000 voluntarios en tres continentes y para estudiar la seguridad y eficacia de una sola dosis de vacuna versus placebo para prevenir el contagio por coronavirus y la enfermedad COVID-19.
Esta metodología sigue los resultados provisionales positivos del estudio clínico de fase las fases 1 y 2, que demostró que el perfil de seguridad y la inmunogenicidad después de una única vacuna respaldaban el desarrollo posterior.
Este reclutamiento de voluntarios adultos, ya comenzó en Estados Unidos, según lo dieron a conocer este miércoles las autoridades de los National Institutes of Health (NHS), “Institutos Nacionales de Salud”.
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 puede prevenir el COVID-19 sintomático después de un régimen de dosis única. Los voluntarios serán seleccionados en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
“Tener una sola vacuna candidata en los ensayos de Fase 3 a menos de un año después de que se informó por primera vez de un virus sería un logro notable. Tener cuatro candidatos en esa etapa es extraordinario”, dijo Alex Azar, secretario del U.S. Department of Health & Human Services (HHS), “Departamento de Salud y Servicios Humanos”.
Azar, también señaló: “Al crear una cartera de vacunas candidatas, se maximiza las posibilidades de que tengamos suministros sustanciales de una vacuna segura y eficaz, y tal vez múltiples opciones de vacunas, para enero de 2021”.
El Dr. Anthony Fauci, quien es el Director del National Institute of Allergy and Infectious Diseases, “Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU”, calificó de “hazaña sin precedentes” que actualmente hayan cuatro candidatos a vacunas COVID-19 que se encuentran en pruebas clínicas de Fase 3 “poco más de ocho meses después de que se identificara el SARS-CoV-2”.
El doctor Fauci, señaló que esto “ha sido posible gracias a décadas de progreso en la tecnología de vacunas y un enfoque estratégico coordinado en el gobierno, la industria y la academia”, por lo que es posible que en los próximos meses tengamos una vacuna comercialmente aprobada para su uso masivo.
Esta vacuna candidata desarrollada por Janssen, es una propuesta diferente al resto de vacunas en fase 3, ya que es una vacuna de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en las células.
Estos adenovirus empleados en la vacuna candidata de Janssen, son un grupo de virus que causan el resfriado común, sin embargo, el vector de adenovirus utilizado en la vacuna candidata ha sido modificado para que ya no pueda replicarse en humanos y causar enfermedad.
Janssen usa el mismo vector en la primera dosis de su régimen de vacuna de refuerzo primario contra la enfermedad por el virus del Ébola que recientemente recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea.
En los biolaboratorios de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, desarrollaron la vacuna en investigación y los entes que lideran el ensayo clínico de esta candidata como patrocinadores reguladores son: Janssen, el NIAID y la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), “Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado” y la Oficina del Subsecretario del HHS, los cuales están financiando el ensayo.
La prueba de Fase 3 se está llevando a cabo en colaboración con Operation Warp Speed (OWS), una asociación público-privada, iniciada por la administración Trump, para facilitar y acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas, terapias y diagnósticos COVID-19, las cuales están siendo supervisadas por el HHS y el U.S. Department of Defense, “Departamento de Defensa de los Estados Unidos” que tiene como objetivo acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de medidas médicas para COVID-19.
Para obtener más información actualizada y cómo protegerte del contagio del COVID-19, de acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS), te invitamos a seguir el siguiente link: https://www.who.int/es/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019. Si necesitas viajar, puedes obtener más información y consejos para viajar en el siguiente Link: https://www.who.int/ith/es/.
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